| 质量治理体系要求GB/T 19001-2015 |
| 点击次数：17741次 宣布时间：2015/9/23 |
质量治理体系 要求（编译稿） 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量治理和质量包管技术委员会/质量体系分委员会）卖力起草的征求意见稿已经宣布。 本编译稿便于各人了解新版标准的概略修订偏向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。 【导读】 ISO9001：2015新版（CD稿本），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“纪录”这两个字眼了，统一用“运动结果的证据” 取而代之。 ISO9001：2015新版（CD稿本）标准大宗篇幅要求将“运动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不可断章取义的理解为“运动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD稿本）8.2.3条款“与产品和效劳有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD稿本）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD稿本）9.3条款“治理评审”仍然强调“治理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD稿本）9.1.3条款“数据剖析和评价”仍然强调“数据剖析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD稿本）标准险些每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等 ；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“行动”（即：实干兴邦）。通篇见不到“纪录”这两个字眼就是明证！因此，关注“行动”的保存和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
ISO9001：2015 新版（CD稿） 目 录 前言 委员会征求意见稿说明 1 规模 2 规范性引用文件 3 术语和界说 4 组织的配景 4.1 理解组织及其配景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量治理体系规模简直定 4.4 质量治理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和允许 5.2 质量目标 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 危害和机缘的应对步伐 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变换的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 相同 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求简直定和主顾相同 8.3 运行策划历程 8.4 外部供应产品和效劳的控制 8.5 产品和效劳开发 8.6 产品生产和效劳提供 8.7 产品和效劳放行 8.8 缺乏格产品和效劳 9 绩效评价 9.1 监视、丈量、剖析和评价 9.2 内部审核 9.3 治理评审 10 连续革新 10.1 不切合和纠正步伐 10.2 革新 附录 A 质量治理原则 文献 前言 （略） 委员会征求意见稿说明 （略） 质量治理体系-要求 1 规模 本标准为有下列需求的组织划定了质量治理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足主顾要求和适用执规律则要求的产品和效劳的能力 ； b）通过体系的的有效应用，包括体系连续革新的历程，以及包管切合主顾和适用的执规律则要求，旨在增强主顾满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供应主顾或主顾所要求的商品和效劳 ； b) 运行历程所爆发的任何预期输出。 注 2：执规律则要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而组本钱标准的条款。通常注日期的引用文件，只有引用的版本适用。通常不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量治理体系 基础和术语 3 术语和界说 本标准接纳GB/T19000 中所确立的术语和界说。 4 组织的配景情况 4.1 理解组织及其配景情况 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略偏向有关、影响质量治理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变换和趋势 ； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观 ； c) 组织治理、战略优先、内部政策和允许 ； d) 资源的获得和优先供应、技术变换。 注 1：外部的情况，可以考虑执法、技术、竞争、文化、社会、经济和自然情况方面，不管是国际、国家、地区或外地。 注 2：内部情况，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量治理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响主顾要求和主顾满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接主顾 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对目今的和预期的未来需求可导致革新和厘革时机的识别。 4.3 确定质量治理体系的规模 组织应界定质量治理体系的界限和应用，以确定其规模。 在确定质量治理体系规模时，组织应考虑： a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量治理体系的规模应描述为组织所包括的产品、效劳、主要历程和所在。 描述质量治理体系的规模时，对不适用的标准条款，应将质量治理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和效劳满足要求和主顾满意的能力和责任。历程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量治理体系之外的供方或兄弟组织。 质量治理治理体系规模应形成文件。 4.4 质量治理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立质量治理体系、历程及其相互作用，加以实施和坚持，并连续革新。 4.4.2 历程要领 组织应将历程要领应用于质量治理体系。组织应： a) 确定质量治理体系所需的历程及其在整个组织中的应用 ； b) 确定每个历程所需的输入和期望的输出 ； c) 确定这些历程的顺序和相互作用 ； d) 确定爆发非预期的输出或历程失效对产品、效劳和主顾满意带来的危害 ； e) 确定所需的准则、要领、丈量及相关的绩效指标，以确保这些历程的有效运行和控制 ； f) 确定和提供资源 ； g) 划定职责和权限 ； h) 实施所需的步伐以实现策划的结果 ； i) 监测、剖析这些历程，须要时变换，以确保历程连续爆发期望的结果 ； j) 确保连续革新这些历程。 5 领导作用 5.1 领导作用与允许 5.1.1 针对证量治理体系的领导作用与允许 最高治理者应通过以下方面证实其对证量治理体系的领导作用与允许： a) 确保质量目标和质量目标获得建立，并与组织的战略偏向坚持一致 ； b) 确保质量目标在组织内获得理解和实施 ； c) 确保质量治理体系要求纳入组织的业务运作 ； d) 提高历程要领的意识 ； e) 确保质量治理体系所需资源的获得 ； f) 转达有效的质量治理以及满足质量治理体系、产品和效劳要求的重要性 ； g) 确保质量治理体系实现预期的输出 ； h) 吸纳、指导和支持员工加入对证量治理体系的有效性作出孝敬 ； i) 增强连续革新和立异 ； j) 支持其他的治理者在其卖力的领域证实其领导作用。 5.1.2 针对主顾需求和期望的领导作用与允许 最高治理者应通过以下方面，证实其针对以主顾为关注焦点的领导作用和允许： a) 可能影响产品和效劳切合性、主顾满意的危害获得识别和应对 ； b) 主顾要求获得确定和满足 ； c) 坚持以稳定提供满足主顾和相关规则要求的产品和效劳为焦点 ； d) 坚持以增强主顾满意为焦点 ； 注：本标准中的“业务”可以广泛地舆解为对组织保存的目的很重要的运动。 5.2 质量目标 最高治理者应制定质量目标，目标应： a)与组织的宗旨相适应 ； b)提供制定质量目标的框架 ； c)包括对满足适用要求的允许 ； d)包括对连续革新质量治理体系的允许。 质量目标应： a) 形成文件 ； b) 在组织内获得相同 ； c) 适用时，可为相方所获�� ； d) 在连续适宜性方面获得评审。 注：质量治理原则可作为质量目标的基础。 5.3 组织的作用、职责和权限 最高治理者应确保组织内相关的职责、权限获得划定和相同。 最高治理者应对证量治理体系的有效性卖力，并划定职责和权限以便： a) 确保质量治理体系切合本标准的要求 ； b) 确保历程相互作用并爆发期望的结果 ； c) 向最高治理者报告质量治理体系的绩效和任何革新的需求 ； d) 确保在整个组织内提高满足主顾要求的意识。 6 策划 6.1 危害和机缘的应对步伐 策划质量治理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的危害和机缘，以便： a) 确保质量治理体系实现期望的结果 ； b) 确保组织能稳定地实现产品、效劳切合要求和主顾满意 ； c) 预防或减少非预期的影响 ； d) 实现连续革新。 组织应策划： a) 危害和机缘的应对步伐 ； b) 如何 1)在质量治理体系历程中纳入和应用这些步伐（见4.4） 2)评价这些步伐的有效性 接纳的任何危害和机缘的应对步伐都应与其对产品、效劳的切合性和主顾满意的潜在影响相适应。 注：可选的危害应对步伐包括危害规避、危害降低、危害接受等。 6.2 质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、条理、历程上建立质量目标。 质量目标应： a)与质量目标坚持一致 b)与产品、效劳的切合性和主顾满意相关 c)可丈量（可行时） d)考虑适用的要求 e)获得监测 f)获得相同 g)适其时进行更新 组织应将质量目标形成文件。 在策划目标的实现时，组织应确定： a) 做什么 ； b) 所需的资源（见 7.1） ； c) 责任人 ； d) 完成的时间表 ； e) 结果如何评价。 6.3 变换的策划 组织应确定变换的需求和时机，以坚持和革新质量治理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变换，识别危害和机缘，并评价变换的潜在结果。 注：变换控制的特定要求在第 8 条划定。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定、提供为建立、实施、坚持和革新质量治理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有的资源、能力、局限 b) 外包的产品和效劳 7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、效劳切合性和主顾满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施 b) 设备（包括硬件和软件） c) 运输、通讯和信息系统 7.1.3 历程情况 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、效劳切合性和主顾满意所需的历程情况。 注：历程情况可包括物理的、社会的、心理的和情况的因素（例如：温度、认可方法、人因工效、大气身分）。 7.1.4 监视和丈量设备 组织应确定、提供和维护用于验证产品切合性所需的监视和丈量设备，并确保监视和丈量设备满足使用要求。 组织应坚持适当的文件信息，以提供监视和丈量设备满足使用要求的证据。 注 1：监视和丈量设备可包括丈量设备和评价要领（例如：调盘问卷）。 注 2：比照能溯源到国际或国家标准的丈量标准，凭据划定的时间间隔或在使用前对监视和丈量设备进行校准和（或）检定。 7.1.5 知识 组织应确定质量治理体系运行、历程、确保产品和效劳切合性及主顾满意所需的知识。这些知识应获得坚持、� ；ぁ⑿枰北阌诨袢�。 在应对变革的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必须的更多知识。（见 6.3） 7.2 能力 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效事情的人员所须要的能力 ； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的 ； c)适用时，接纳步伐以获取须要的能力，并评价这些步伐的有效性 ； d)坚持形成文件的信息，以提供能力的证据。 注：适当的步伐可包括，例如提供培训、领导、重新分派任务、招聘胜任的人员等。 7.3 意识 在组织控制下事情的人员应意识到： a) 质量目标 b) 相关的质量目标 c) 他们对证量治理体系有效性的孝敬，包括革新质量绩效的益处 d) 偏离质量治理体系要求的结果 7.4 相同 组织应确定与质量治理体系相关的内部和外部相同的需求，包括： a) 相同的内容 b) 相同的时机 c) 相同的工具 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量治理体系应包括： a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量治理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：差别组织的质量治理体系文件的几多与详略水平可以差别，取决于： a) 组织的规模、运动类型、历程、产品和效劳 ； b) 历程及其相互作用的庞洪水平 ； c) 人员的能力。 7.5.2 体例和更新 在体例和更新文件时，组织应确保适当的： a）标识和说明（例如：题目、日期、作者、索引编号等） b) 花样（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子花样） c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 7.5.3 文件控制 质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场合能获得适用的文件 b) 文件获得充分� ；�，如避免泄密、误用、缺损。 适用时，组织应以下文件控制运动： a) 分发、会见、接纳、使用 ； b) 存放、� ；�，包括坚持清晰 ； c) 更改的控制（如：版本控制） ； d) 保存和处理。 组织所确定的策划和运行质量治理体系所需的外来文件应确保获得识别和控制。 注：“会见”指仅获得查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的步伐所需的历程，包括： a) 建立历程准则 ； b) 按准则要求实施历程控制 ； c) 坚持充分的文件信息，以确信历程按策划的要求实施。 组织应控制计划的变换，评价非预期的变换的结果，须要时接纳步伐减轻任何不良影响（见 8.4）。 组织应确保由外部供方实施的职能或历程获得控制。 注：组织的某项职能或历程由外部供方实施通常称作为外包。 8.2 市场需求简直定和主顾相同 8.2.1 总则 组织应实施与主顾相同所需的历程，以确定主顾对产品和效劳的要求。 注 1：“主顾”指目今的或潜在的主顾 ； 注 2：组织可与其他相关方相同以确定对产品和效劳的附加要求（见 4.2）。 8.2.2 与产品和效劳有关要求简直定 适用时，组织应确定： a) 主顾划定的要求，包括对交付及交付后运动的要求 ； b）主顾虽然没有明示，但划定的用途或已知的预期用途所必须的要求 ； c）适用于产品和效劳的执规律则要求 ； d）组织认为须要的任何附加要求。 注：附加要求可包括由有关的相关方提出的要求。 8.2.3 与产品和效劳有关要求的评审 组织应评审与产品和效劳有关的要求。评审应在组织向主顾作出提供产品的允许（如：提交标书、接受条约或订单及接受条约或订单的更改）之前进行，并应确保： a）产品和效劳要求已获得划定并告竣一致 ； b）与以前表述纷歧致的条约或订单的要求已予解决 ； c）组织有能力满足划定的要求。 评审结果的信息应形成文件。 若主顾没有提供形成文件的要求，组织在接受主顾要求前应对主顾要求进行确认。 若产品和效劳要求爆发变换，组织应确保相关文件信息获得修改，并确保相关人员知道已变换的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代要领，可对提供应主顾的有关的产品信息进行评审。 8.2.4 主顾相同 组织应对以下有关方面确定并实施与主顾相同的安排： a) 产品和效劳信息 ； b）问询、条约或订单的处理，包括对其修改 ； c）主顾反响，包括主顾诉苦（见 9.1）; d）适用时，对主顾工业的处理 ； e) 相关时，应急步伐的特定要求。 8.3 运行策划历程 为产品和效劳实现作准备，组织应实施历程以确定以下内容，适用时包括： a）产品和效劳的要求，并考虑相关的质量目标 ； b）识别和应对与实现产品和效劳满足要求所涉及的危害相关的步伐 ； c）针对产品和效劳确定资源的需求 ； d）产品和效劳的接收准则 ； e）产品和效劳所要求的验证、确认、监视、检验和试验运动 ； f）绩效数据的形成和相同 ； g）可追溯性、产品防护、产品和效劳交付及交付后运动的要求。 策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1：对应用于特定产品、项目或条约的质量治理体系的历程（包括产品和效劳实现历程）和资源作出划定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和效劳实现历程的开发。 8.4 外部供应的产品和效劳的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和效劳满足划定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和历程时，这就意味由外部提供产品和（或）效劳。 8.4.2 外部供应的控制类型和水平 对外部供方及其供应的历程、产品和效劳的控制类型和水平取决于： a) 识别的危害及其潜在影响 b) 组织与外部供方对外部供应历程控制的分挑水平 c) 潜在的控制能力 组织应凭据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。 评价结果的信息应形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息 适用时，提供应外部供方的形成文件信息应论述： a) 供应的产品和效劳，以及实施的历程 ； b) 产品、效劳、程序、历程和设备的放行或批准要求 ； c) 人员能力的要求，包括须要的资格 ； d) 质量治理体系的要求 ； e) 组织对外部供方业绩的控制和监视 ； f) 组织或其主顾拟在供方现场实施的验证运动 ； g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求 ； 在与外部供方相同前，组织应确保所划定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。 8.5 产品和效劳的开发 8.5.1 开发历程 组织应接纳历程要领策划和实施产品和效劳开发历程。 在确定产品和效劳开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 开发运动的特性、周期、庞大性 ； b) 主顾和执规律则对特定历程阶段或控制的要求 ； c) 组织确定的特定类型的产品和效劳的要害要求 ； d) 组织允许遵守的标准或行业准则 ； e) 针对以下开发运动所确定的相关危害和机缘： 1）开发的产品和效劳的特性，以及失败的潜在结果 2）主顾和其他相关方对开发历程期望的控制水平 3）对组织稳定的满足主顾要求和增强主顾满意的能力的潜在影响 f) 产品和效劳开发所需的内部和外部资源 g) 开发历程中的人员和各个小组的职责和权限 h) 加入开发运动的人员和各个小组的接口治理的需求 i) 对主顾和使用者加入开发运动的需求及接口治理 j) 开发历程、输出及其适用性所需的形成文件的信息 k) 将开发转化为产品和效劳提供所需的运动 8.5.2 开发控制 对开发历程的控制应确保： a) 开发运动要完成的结果获得明确划定 b) 开发输入应充分划定，制止模棱两可、冲突、不清楚 ； c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和效劳提供，以及相关监视和丈量 ； d) 在进入下一步事情前，开发历程中提出的问题获得解决或治理，或者将其优先处理 ； e) 策划的开发历程获得实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发运动的目标 ； f) 按开发的结果生产的产品和提供的效劳满足使用要求 ； g) 在整个产品和效劳开发历程及后续任何对产品的更改中，坚持适当的更改控制和配置治理。 8.5.3 开发的转化 组织不应将开发转化为产品生产和效劳提供，除非开发运动中未完成的或提出步伐都已经完毕或者获得治理，不会对组织稳定地满足主顾、执法和规则要求及增强主顾满意的能力造成不良影响。 8.6 产品生产和效劳提供 8.6.1 产品生产和效劳提供的控制 组织应在受控条件下进行产品生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品和效劳特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 须要时，获得表述运动的实施及其结果的文件信息 ； d) 使用适宜的设备 ； e) 获得、实施和使用监测和丈量设备 f) 人员的能力或资格 g) 当历程的输出不可由后续的监测和丈量加以验证时，对任何这样的产品生产和效劳提供历程进行确认、批准和再次确认 ； h) 产品和效劳的放行、交付和交付后运动的实施 i) 人为过失（如失误、违章）导致的不切合的预防 注：通过以下确认运动证拭魅这些历程实现所策划的结果的能力： a) 历程评审和批准的准则简直定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的要领和程序的使用 d) 文件信息的需求简直定 8.6.2 标识和可追溯性 适其时，组织应使用适宜的要领识别历程输出。 组织应在产品实现的全历程中，针对监视和丈量要求识别历程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并坚持形成文件的信息。 注：历程输出是任何运动的结果，它将交付给主顾（外部的或内部的）或作为下一个历程的输入。历程输出包括产品、效劳、中间件、部件等。 8.6.3 主顾或外部供方的工业 组织应敬服在组织控制下或组织使用的主顾、外部供方工业。组织应识别、验证、� ；ず臀す┢涫褂没蜃槌刹泛托Ю鸵徊糠值闹鞴恕⑼獠抗┓焦ひ�。 如果主顾、外部供方工业爆发丧失、损坏或发明不适用的情况，组织应向主顾、外部供方报告，并坚持文件信息。 8.6.4 产品防护 在处理历程中和交付到预定所在期间，组织应确保对产品和效劳（包括任何历程的输出）提供防护，以坚持切合要求。 防护也应适用于产品的组成部分、效劳提供所需的任何有形的历程输出。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和� ；�。 8.6.5 交付后的运动 适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后运动要求。 产品交付后的运动应考虑： a)产品和效劳相关的危害 b)主顾反响 c)执法和规则要求 注：交付后运动可包括诸如担保条件下的步伐、条约划定的维护效劳、附加效劳（接纳或最终处理）等。 8.6.6 变换控制 组织应有计划地和系统地进行变换，考虑对变换的潜在结果进行评价，接纳须要的步伐，以确保产品和效劳完整性。 应将变换的评价结果、变换的批准和须要的步伐的信息形成文件。 8.7 产品和效劳的放行 组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和效劳是否满足要求。切合接收准则的证据应予以坚持。 除非获得有关授权人员的批准，适用时获得主顾的批准，不然在策划的切合性验证已圆满完成之前，不应向主顾放行产品和交付效劳。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给主顾的人员。 8.8 缺乏格产品和效劳 组织应确保对不切合要求的产品和效劳获得识别和控制，以避免其非预期的使用和交付对主顾造成不良影响。 组织应接纳与缺乏格品的性质及其影响相适应的步伐，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和效劳提供历程中发明的缺乏格的处理。 当缺乏格产品和效劳已交付给主顾，组织也应接纳适当的纠正以确保实现主顾满意。 应实施适当的纠正步伐（见 10.1）。 注：适当的步伐可包括： a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供效劳 ； b)适其时，通知主顾 ； c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长效劳时间或重新提供效劳、让步接收。 在缺乏格品获得纠正之后应对其再次进行验证，以证实切合要求。 缺乏格品的性质以及随后所接纳的任何步伐的信息应形成文件，包括所批准的让步。 9 绩效评价 9.1 监视、丈量测 、剖析和评价 9.1.1 总则 组织应考虑已确定的危害和机缘，应： a)确定监视和丈量的工具，以便： -证实产品和效劳的切合性 -评价历程绩效（见 4.4） -确保质量治理体系的切合性和有效性 -评价主顾满意度 b)评价外部供方的业绩（见 8.4） ； c)确定监视、丈量（适用时）、剖析和评价的要领，以确保结果可行 ； d)确定监测和丈量的时机 ； e)确定对监测和丈量结果进行剖析和评价的时机 ； f)确定所需的质量治理体系绩效指标。 组织应建立历程，以确保监视和丈量运动与监视和丈量的要求相一致的方法实施。 组织应坚持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 组织应评价质量绩效和质量治理体系的有效性。 9.1.2 主顾满意 组织应监视主顾对其要求满足水平的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据： a)主顾反响 b)主顾对组织及其产品、产品和效劳的意见和感受应确定获取和利用这些数据的要领。 组织应评价获取的数据，以确定增强主顾满意的时机。 9.1.3 数据剖析与评价 组织应剖析、评价来自监视和丈量（见 9.1.1 和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用要领简直定。 数据剖析和评价的结果应用于： a)确定质量治理体系的适宜性、充分性、有效性 b)确保产品和效劳能连续满足主顾要求 c)确保历程的有效运行和控制 d)识别质量治理体系的革新时机 数据剖析和评价的结果应作为治理评审的输入。 9.2 内部审核 组织应凭据计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量治理是否： a)切合 1）组织对证量治理体系的要求 2）本标准的要求 b) 获得有效的实施和坚持 组织应： a)策划、建立、实施和坚持一个或多个审核计划，包括审核的频次、要领、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核计划应考虑质量目标、相关历程的重要性、关联危害和以往审核的结果。 b)确定每次审核的准则和规模 c)审核员的选择和审核的实施应确保审核历程的客观性和公正性 d)确保审核结果提交给治理者以供评审 e)实时接纳适当的步伐 f)坚持形成文件的信息，以提供审核计划实施和审核结果的证据。 注：作为指南，拜见 ISO19011。 9.3 治理评审 最高治理者应按策划的时间间隔评审质量治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。 治理评审策划和实施时，应考虑变革的商业情况，并与组织的战略偏向坚持一致。 治理评审应考虑以下方面： a)以往治理评审的跟踪步伐 b)与质量治理体系有关的外部或内部的变换 c)质量治理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标： 1）不切合与纠正步伐 2）监视和丈量结果 3）审核结果 4）主顾反响 5）外部供方 6）历程绩效和产品的切合性 d)连续革新的时机 治理评审的输出应包括以下相关的决定： a)连续革新的时机 b)对证量治理体系变换的需求 组织应坚持形成文件的信息，以提供治理评审的结果及接纳步伐的证据。 10 连续革新 10.1 不切合与纠正步伐 爆发不切适时，组织应： a)作出响应，适其时： 1）接纳步伐控制和纠正不切合 2）处理不切合造成的结果 b)评价消除不切合原因的步伐的需求，通过接纳以下步伐避免不切合再次爆发或在其他区域爆发： 1）评审不切合 2）确定不切合的原因 3）确定类似不切合是否保存，或可能潜在爆发 c)实施所需的步伐 d)评审所接纳纠正步伐的有效性 e)对证量治理体系进行须要的修改 纠正步伐应与所遇到的不切合的影响水平相适应。 组织应将以下信息形成文件： a) 不切合的性质及随后接纳的步伐 b) 纠正步伐的结果 10.2 革新 组织应连续革新质量治理体系的适宜性、充分性和有效性。 适其时，组织应通过以下方面革新其质量治理体系、历程、产品和效劳： a)数据剖析的结果 ； b)组织的变换 ； c)识别的危害的变换（见 6.1） ； d)新的机缘 ； 组织应评价、确定优先序次及决定需实施的革新。 msow��if��$�J$y:宋体;color:#323E32;mso-font-kerning:0pt'>适其时，组织应通过以下方面革新其质量治理体系、历程、产品和效劳：a)数据剖析的结果 ； b)组织的变换 ； c)识别的危害的变换（见 6.1） ； d)新的机缘 ； 组织应评价、确定优先序次及决定需实施的革新。 |
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